ผู้ผลิตยาแบรนด์เนมและบริษัทที่ผลิตยาเลียนแบบจะถูกแบ่งแยกตามข้อเสนอที่ฝ่ายหนึ่งกล่าวว่าสามารถลดรายได้และอีกส่วนหนึ่งกล่าวว่าสามารถส่งเสริมงานได้การปะทะกันดังกล่าวถือเป็นการสละสิทธิ์ในการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาประเภทพิเศษที่มอบให้กับยาที่พัฒนาโดยบริษัทต่างๆ ซึ่งเป็นบริษัทแรกที่นำยาออกสู่ตลาดการป้องกันนี้เรียกว่าใบรับรองการคุ้มครองเสริมสามารถอยู่ได้นานถึงห้าปี การอนุญาตให้สละสิทธิ์ใบรับรองเพื่อวัตถุประสงค์ในการผลิตจะทำให้ผู้ผลิตยาสามัญมีโอกาสแข่งขันแบบตัวต่อตัวกับยาที่พวกเขาเลียนแบบ อย่างน้อยที่สุดในประเทศนอกสหภาพยุโรป
ความขัดแย้งมาถึงจุดวาบไฟในขณะที่ทั้งสองฝ่ายรอการตัดสินใจ
ของคณะกรรมาธิการยุโรปเกี่ยวกับการสละสิทธิ์ก่อนสิ้นปีนี้
“นี่เป็นปัญหาอันดับ 1 ของฉันตั้งแต่ฉันมาถึงสมาคมเมื่อสี่ปีที่แล้ว” Adrian van den Hoven ผู้อำนวยการทั่วไปของ European generics lobby Medicines for Europe กล่าวซึ่งกำลังทำงานอย่างหนักเพื่อดูว่าการสละสิทธิ์กลายเป็นจริง
ในยุโรป ผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้าจะได้รับสิทธิบัตรเป็นเวลา 20 ปีเมื่อพวกเขาค้นพบยาตัวใหม่ แต่นี่เป็นเพียงจุดเริ่มต้นของงานของพวกเขา
คณะกรรมาธิการกล่าวว่าเป้าหมายพื้นฐานคือการส่งเสริมการผลิตและการจ้างงานในสหภาพยุโรป และเพิ่มการแข่งขันในอุตสาหกรรมที่เลือก ดังที่ระบุไว้ใน แผนตุลาคม 2015 เพื่อยกระดับตลาดเดียวของสหภาพยุโรป การสละสิทธิ์การผลิตได้รับการเสนอให้เป็นความเป็นไปได้หลักเพราะ “อาจทำให้อุตสาหกรรมยาสามัญในยุโรป … ยาสร้างงานไฮเทคหลายพันงานในสหภาพยุโรปและ บริษัท ใหม่ ๆ มากมาย” คณะกรรมาธิการกล่าว
ใบรับรองดังกล่าวเป็นส่วนเสริมของสิทธิบัตรของผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้า ในยุโรป ผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้าจะได้รับสิทธิบัตรเป็นเวลา 20 ปีเมื่อพวกเขาค้นพบยาตัวใหม่ แต่นี่เป็นเพียงจุดเริ่มต้นของงานของพวกเขา พวกเขายังต้องทดสอบว่ายานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคเฉพาะหรือไม่ เมื่อทราบข้อมูลทั้งหมดแล้ว บริษัทจะนำไปใช้กับ European Medicines Agency เพื่อขออนุมัติให้ขายยาดังกล่าว
ขั้นตอนการทดสอบและการสมัครเหล่านี้อาจใช้เวลานานถึงหนึ่งทศวรรษ ทำให้ผู้ผลิตยามีเวลาประมาณ 10 ปีในการชดใช้เงินลงทุนในยา ดังนั้นสหภาพยุโรปจึงแนะนำใบรับรองการคุ้มครองเพิ่มเติมสูงสุดห้าปีเพื่อให้ผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้าได้นานถึง 15 ปีในการหาเงินคืน และกำไรบางส่วนจากยาที่พวกเขาพัฒนาขึ้น
ในช่วงเวลานี้ ผู้ผลิตยาสามัญไม่สามารถผลิตสำเนายา
ของผู้ผลิตยาที่มีตราสินค้าภายในสหภาพยุโรปได้ พวกเขาสามารถผลิตได้เฉพาะรุ่นนอกเขตสหภาพยุโรปเท่านั้น โดยที่ใบรับรองการป้องกันเพิ่มเติมจะไม่มีผลใดๆ
ร้านขายยาทั่วไปที่โรงพยาบาลวิกตอเรียในบังกาลอร์ ประเทศอินเดีย | Manjunath Kiran / AFP ผ่าน GettyImages
การสละสิทธิ์ที่คณะกรรมาธิการกำลังพิจารณาจะอนุญาตให้ผู้ผลิตยาสามัญผลิตยาที่ได้รับการคุ้มครองเหล่านั้นในสหภาพยุโรปในช่วงเวลาที่ครอบคลุมโดยใบรับรองการคุ้มครองเพิ่มเติม แม้ว่าจะยังขายได้เฉพาะกับประเทศนอกกลุ่มเท่านั้น นั่นหมายถึงสำเนาของยารักษาโรค เช่น มะเร็ง โรคสะเก็ดเงิน และเอชไอวี สามารถผลิตในสหภาพยุโรปและส่งออกได้ ตามข้อมูลของ Van den Hoven
วิน-วิน?
ยาสำหรับยุโรปโต้แย้งว่านี่เป็นชัยชนะสำหรับพวกเขาและสำหรับยุโรป: การผลิตยาบนดินของสหภาพยุโรปจะสร้างงานและรายได้ และช่วยให้พวกเขาสามารถแข่งขันกับประเทศผู้ผลิตยาชื่อสามัญ เช่น อินเดียและจีนได้ดียิ่งขึ้น ไม่มีอยู่จริง
การศึกษาที่ตีพิมพ์ในปี 2014ในวารสาร Generic Medicines ได้คำนวณประโยชน์ของการยกเว้นการผลิตที่ตำแหน่งงานใหม่ทางตรงเกือบ 9,000 ตำแหน่งที่สร้างขึ้นในยุโรป และงานทางอ้อมจำนวน 35,560 ตำแหน่ง
ล็อบบี้ยาชื่อสามัญยังกล่าวอีกว่าการสละสิทธิ์จะไม่เป็นอันตรายต่อ บริษัท ยาแบรนด์เนมในยุโรป
ผู้ผลิตยาที่ลงทุนในการวิจัยและพัฒนาที่ให้ผลผลิตยาที่ผู้ผลิตยาสามัญเลียนแบบขอแตกต่างกัน
กลุ่มล็อบบี้ของพวกเขา สหพันธ์อุตสาหกรรมยาและสมาคมแห่งยุโรป (EFPIA) กังวลเกี่ยวกับผลกระทบของการแข่งขันจากยาสามัญที่ผลิตในยุโรปในประเทศนอกสหภาพยุโรปที่ไม่มีใบรับรองการป้องกัน
บริษัทผู้ริเริ่มที่เรียกว่าต้องแข่งขันกับยาชื่อสามัญที่ผลิตนอกสหภาพยุโรป หากยาสามัญที่ผลิตในยุโรปมีราคาดีกว่าที่จำหน่ายในอินเดียหรือจีน ผู้ป่วยอาจลงเอยด้วยการซื้อรุ่นที่ถูกกว่าแทนยาที่มีชื่อแบรนด์
credit : รีวิวหนังไทย | คู่มือพ่อแม่มือใหม่ | แม่และเด็ก | เรื่องผี | แคคตัส กระบองเพชร
